TOXICOLOGÍA

Se desarrollan estudios toxicológicos normalizados en apoyo a la industria farmacéutica e industria de productos sanitarios. Los estudios se realizan para cumplir las directivas reguladoras globales.

Especies:

Las cepas habituales para los estudios de dosis única y administración repetida de fármacos son la rata Wistar, el ratón NMRI y el perro Beagle. Disponemos, a petición del cliente, de otras cepas y especies de roedores. Como especie no roedora alternativa, disponemos de cerdos Large-white, ovejas y conejos.

Vías de administración:

Éstas incluyen aplicación oral (sondaje, dieta y cápsulas), dérmica o intraperitoneal, inyección intravenosa (bolo o infusión), intramuscular o subcutánea, e inhalación.

Los estudios más habituales son los siguientes:

• Dosis única.
• Dosis máxima tolerada.
• Tolerancia local.
• Administración repetida, 2, 4, 13, 26, 39 ó 52 semanas de duración.

Los estudios de administración repetida pueden diseñarse con grupos de recuperación y normalmente incluyen evaluación toxicocinética.

FARMACOLOGÍA DE LA SEGURIDAD

El CCMIJU ofrece todos los estudios y ensayos de productos farmacéuticos y productos sanitarios antes de la primera administración o aplicación a voluntarios en los ensayos de la fase I:

• Sistema nervioso central (Screening, Test de Irwin modificado, batería de ensayos de observación desde el punto de vista funcional).
• Sistema cardiovascular (Seguimiento telemétrico de animales).
• Sistema respiratorio.

El cliente puede beneficiarse de una serie de estudios complementarios para la evaluación de propiedades farmacológicas en todos los sistemas fisiológicos y anatómicos más importantes.

ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS

Componen una parte de los requisitos normativos para el desarrollo de fármacos y se están empezando a convertir en una parte integral del proceso de descubrimiento anticipado de fármacos.

Especies: Roedores, conejos, perros, cerdos, ovejas.

Vías de aplicación: Oral, i.v., s.c., i.p., inhalación, intratraqueal.
Administración simple y múltiple.

Obtención de muestras de sangre: hasta 8 muestras de sangre de una rata, manejo de los animales sin causarles estrés.

Bioanálisis.
Rápido desarrollo del método: Alto procesamiento de muestras.
HPLC/MS/MS, GC/MS, CE, RT-PCR

El análisis farmacocinético se lleva a cabo utilizando el programa de regresión no lineal WinNonlin Profesional v. 4.1.